聚信優勢
- 分類:聚信優勢
- 發布時間:2021-12-21 20:28:58
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概要:
詳情
一.多學科人才優勢:
各類醫藥專業人才50余名,本科及本科以上學歷;
基礎專業有:醫學、藥學、臨床藥理、藥物分析、數理統計等;
專業崗位分:醫學專員、質量專員、監查員、數據管理員、統計師、注冊專員等。
二.多專業經驗優勢:
1.創新藥臨床經驗
表1:創新藥物、3類藥物及特殊藥物臨床經驗(2016~2021) | ||||
序號 | 品種名稱 | 注冊分類 | 研究內容 | 適應癥 |
01 | 百可利咀嚼片 | 化藥1.1類 | 隨機對照臨床 | 新型冠狀病毒肺炎 |
02 | 利拉魯肽注射液 | 化藥4類 | PK/PD研究 | П型糖尿病 |
03 | 左亞葉酸鈉注射液 | 化藥3類 | PK對比研究 | 胃癌和結直腸癌 |
04 | ZY002凝膠劑 | 中藥3類 | 真實世界研究 | 女性生殖道HPV感染 |
05 | SHC014748M膠囊 | 化藥1.1類 | PK研究/П期臨床 | 淋巴瘤 |
06 | 加格列凈片 | 化藥1.1類 | Ш期臨床研究 | П型糖尿病 |
07 | 琥珀酸曲格列汀片 | 化藥3類 | Ш期臨床研究 | П型糖尿病 |
08 | 丹酚酸A片 | 化藥1類 | Ⅱ期臨床研究 | 糖尿病周圍神經病變 |
09 | 腸通灌腸液 | 中藥6類 | Ⅱ期臨床研究 | 術后胃腸功能障礙 |
2.仿制藥BE經驗
表2:仿制藥BE及體內一致性評價經驗(2016~2021) | ||||
序號 | 品種名稱 | 注冊分類 | 研究內容 | 項目進展 |
01 | 布洛芬緩釋膠囊 | 化藥4類 | 體內一致性評價 | 注冊批準 |
02 | 鹽酸奧洛他定片 | 化藥4類 | 仿制藥BE | 注冊批準 |
03 | 鹽酸特比萘芬片 | 化藥4類 | 仿制藥BE | 注冊批準 |
04 | 克拉霉素片 | 化藥4類 | 體內一致性評價 | 注冊批準 |
05 | 鹽酸氨溴索片 | 化藥4類 | 體內一致性評價 | 注冊批準 |
06 | 鹽酸莫西沙星片 | 化藥4類 | 體內一致性評價 | 注冊批準 |
07 | 托吡酯片 | 化藥4類 | 仿制藥BE | 注冊批準 |
08 | 卡托普利片 | 化藥4類 | 體內一致性評價 | 注冊批準 |
09 | 雷尼替丁膠囊 | 化藥4類 | 體內一致性評價 | 注冊批準 |
10 | 阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑 | 化藥4類 | 體內一致性評價 | 已受理,在審評 |
11 | 苯磺酸氨氯地平片 | 化藥4類 | 體內一致性評價 | 已受理,在審評 |
12 | 鹽酸二甲雙胍緩釋片 | 化藥4類 | 仿制藥BE | 已受理,在審評 |
13 | 馬來酸依那普利片 | 化藥4類 | 體內一致性評價 | 臨床完成,已申報 |
14 | 安立生坦片 | 化藥4類 | 仿制藥BE | 臨床完成,已申報 |
15 | 伏格列波糖膠囊 | 化藥4類 | 藥效學對比 | 預試驗完成,正式試驗待開展 |
16 | 鹽酸他噴他多片 | 化藥4類 | 患者BE | 完成總結,待申報 |
17 | 鹽酸達拉他韋片 | 化藥4類 | 仿制藥BE | 完成總結,待申報 |
18 | 阿伐那非片 | 化藥4類 | 仿制藥BE | 研究進行中 |
19 | 達格列凈片 | 化藥4類 | 仿制藥BE | 研究進行中 |
20 | 鹽酸達泊西汀片 | 化藥4類 | 仿制藥BE | 研究進行中 |
三.高精尖資源優勢:
1.已建成超1000名志愿者庫,解決臨床試驗“巧婦難為無米之炊”之困;
2.權威的臨床機構資源,為您的臨床項目科學設計、合規實施提供保障;
3.一流的樣本檢測機構,充分保障您的樣本檢測科學、規范、高效;
4.權威的統計分析單位,高度保證臨床試驗數據清晰、報告合規;
四.多品種成果優勢:
序號 | 品種名稱 | 開展研究 | 批準年份 | 獲批企業 |
01 | 鹽酸莫西沙星片 | 仿制藥BE | 2019 | 南京圣和 |
02 | 布洛芬緩釋膠囊 | 上市藥一致性評價 | 2019 | 珠海潤都 |
03 | 鹽酸氨溴索片 | 上市藥一致性評價 | 2020 | 揚州三藥 |
04 | 鹽酸奧洛他定片 | 仿制藥BE | 2020 | 河北創健 |
05 | 鹽酸特比萘芬片 | 仿制藥BE | 2020 | 保定天浩 |
06 | 克拉霉素片 | 上市藥一致性評價 | 2021 | 浙江震元 |
07 | 托吡酯片 | 仿制藥BE | 2021 | 合源藥業 |
五.高品質客戶優勢:
聯系人:王先生
電 話:0551-63528533
郵 箱:hfjuxinyy @163.com
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