聚信優勢

                      • 分類:聚信優勢
                      • 發布時間:2021-12-21 20:28:58
                      • 訪問量:0
                      概要:
                      概要:
                      詳情

                      一.多學科人才優勢:

                        各類醫藥專業人才50余名,本科及本科以上學歷;

                        基礎專業有:醫學、藥學、臨床藥理、藥物分析、數理統計等;

                        專業崗位分:醫學專員、質量專員、監查員、數據管理員、統計師、注冊專員等。

                      二.多專業經驗優勢:

                        1.創新藥臨床經驗

                      表1:創新藥物、3類藥物及特殊藥物臨床經驗(2016~2021)
                      序號 品種名稱 注冊分類 研究內容 適應癥
                      01 百可利咀嚼片 化藥1.1類 隨機對照臨床 新型冠狀病毒肺炎
                      02 利拉魯肽注射液 化藥4類 PK/PD研究 П型糖尿病
                      03 左亞葉酸鈉注射液 化藥3類 PK對比研究 胃癌和結直腸癌
                      04 ZY002凝膠劑 中藥3類 真實世界研究 女性生殖道HPV感染
                      05 SHC014748M膠囊 化藥1.1類 PK研究/П期臨床 淋巴瘤
                      06 加格列凈片 化藥1.1類 Ш期臨床研究 П型糖尿病
                      07 琥珀酸曲格列汀片 化藥3類 Ш期臨床研究 П型糖尿病
                      08 丹酚酸A片 化藥1類 Ⅱ期臨床研究 糖尿病周圍神經病變
                      09 腸通灌腸液 中藥6類 Ⅱ期臨床研究 術后胃腸功能障礙

                        2.仿制藥BE經驗

                      表2:仿制藥BE及體內一致性評價經驗(2016~2021)
                      序號 品種名稱 注冊分類 研究內容 項目進展
                      01 布洛芬緩釋膠囊 化藥4類 體內一致性評價 注冊批準
                      02 鹽酸奧洛他定片 化藥4類 仿制藥BE 注冊批準
                      03 鹽酸特比萘芬片 化藥4類 仿制藥BE 注冊批準
                      04 克拉霉素片 化藥4類 體內一致性評價 注冊批準
                      05 鹽酸氨溴索片 化藥4類 體內一致性評價 注冊批準
                      06 鹽酸莫西沙星片 化藥4類 體內一致性評價 注冊批準
                      07 托吡酯片 化藥4類 仿制藥BE 注冊批準
                      08 卡托普利片 化藥4類 體內一致性評價 注冊批準
                      09 雷尼替丁膠囊 化藥4類 體內一致性評價 注冊批準
                      10 阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑 化藥4類 體內一致性評價 已受理,在審評
                      11 苯磺酸氨氯地平片 化藥4類 體內一致性評價 已受理,在審評
                      12 鹽酸二甲雙胍緩釋片 化藥4類 仿制藥BE 已受理,在審評
                      13 馬來酸依那普利片 化藥4類 體內一致性評價 臨床完成,已申報
                      14 安立生坦片 化藥4類 仿制藥BE 臨床完成,已申報
                      15 伏格列波糖膠囊 化藥4類 藥效學對比 預試驗完成,正式試驗待開展
                      16 鹽酸他噴他多片 化藥4類 患者BE 完成總結,待申報
                      17 鹽酸達拉他韋片 化藥4類 仿制藥BE 完成總結,待申報
                      18 阿伐那非片 化藥4類 仿制藥BE 研究進行中
                      19 達格列凈片 化藥4類 仿制藥BE 研究進行中
                      20 鹽酸達泊西汀片 化藥4類 仿制藥BE 研究進行中

                      三.高精尖資源優勢:

                        1.已建成超1000名志愿者庫,解決臨床試驗“巧婦難為無米之炊”之困;

                        2.權威的臨床機構資源,為您的臨床項目科學設計、合規實施提供保障;

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                        3.一流的樣本檢測機構,充分保障您的樣本檢測科學、規范、高效;

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                        4.權威的統計分析單位,高度保證臨床試驗數據清晰、報告合規;

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                      四.多品種成果優勢:

                      序號 品種名稱 開展研究 批準年份 獲批企業
                      01 鹽酸莫西沙星片 仿制藥BE 2019 南京圣和
                      02 布洛芬緩釋膠囊  上市藥一致性評價 2019 珠海潤都
                      03 鹽酸氨溴索片 上市藥一致性評價 2020 揚州三藥
                      04 鹽酸奧洛他定片 仿制藥BE 2020 河北創健
                      05 鹽酸特比萘芬片 仿制藥BE 2020 保定天浩
                      06 克拉霉素片 上市藥一致性評價 2021 浙江震元
                      07 托吡酯片 仿制藥BE 2021 合源藥業

                      五.高品質客戶優勢:

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